Эдас при лечении миомы

Со­глас­но Про­то­ко­лу кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния, утвер­жден­но­го спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ной ко­мис­си­ей ИДКЭЛС, бы­ло про­ве­де­но кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние, це­лью ко­то­ро­го яви­лось изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, без­опас­но­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Ма­стиол ЭДАС-927 (гра­ну­лы) при ле­че­нии боль­ных диф­фуз­ной ма­сто­па­ти­ей (ДМ).

От­бор боль­ных осу­ще­ствлял­ся с учётом кри­те­рий вклю­че­ния в ис­сле­до­ва­ние и ис­клю­че­ния из ис­сле­до­ва­ния со­глас­но предо­став­лен­но­му Про­то­ко­лу кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния, т.е.: диф­фуз­ная ма­сто­па­тия, кро­ме форм с кро­вя­ни­стым вы­де­ле­ни­ем из со­ска. Воз­раст боль­ных от 18 до 60 лет. Обя­за­тель­ным усло­ви­ем бы­ло по­лу­че­ние ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия боль­ных на уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии.

Все­го под на­шим на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 60 боль­ных жен­ско­го по­ла с диф­фуз­ной ма­сто­па­ти­ей в воз­ра­сте от 24 до 56 лет (сред­ний воз­раст 38,8±1,7 лет), со­ста­вив­шие рав­но­знач­ные основ­ную и кон­троль­ную груп­пы по 30 боль­ных в каж­дой (табл. 1). До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту меж­ду груп­па­ми нет.

Кри­те­рии боль в мо­лоч­ной же­ле­зе, от­ри­ца­тель­ный симп­том Ке­ни­га, вну­три­про­то­ко­вая кон­траст­ная мам­мо­гра­фия, вы­де­ле­ние из со­сков оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле.

• Боль в мо­лоч­ной же­ле­зе: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – боль крат­ко­вре­мен­ная, уси­ли­ва­ю­ща­я­ся в пред­мен­стру­аль­ном пе­ри­о­де, бес­по­ко­ит не ча­сто, про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но; 2 бал­ла – боль бес­по­ко­ит ча­сто, уси­ли­ва­ет­ся в пред­мен­стру­аль­ном пе­ри­о­де, лег­ко ку­пи­ру­ет­ся аде­кват­ной фар­ма­ко­те­ра­пи­ей; 3 бал­ла – боль силь­ная, дли­тель­ная, уси­ли­ва­ет­ся в пред­мен­стру­аль­ном пе­ри­о­де, труд­но под­даёт­ся фар­ма­ко­те­ра­пии.
• Уплот­не­ние в мо­лоч­ной же­ле­зе — от­ри­ца­тель­ный симп­том Ке­ни­га: 0 бал­лов – нет уплот­не­ния; 1 балл – при при­дав­ли­ва­нии ла­до­нью к груд­ной стен­ке ма­сто­па­ти­че­ско­го уз­ла уплот­не­ние опре­де­ля­ет­ся нечёт­ко; 2 бал­ла – при при­дав­ли­ва­нии ла­до­нью к груд­ной стен­ке ма­сто­па­ти­че­ско­го уз­ла уплот­не­ние ис­че­за­ет ча­стич­но; 3 бал­ла — при при­дав­ли­ва­нии ла­до­нью к груд­ной стен­ке ма­сто­па­ти­че­ско­го уз­ла уплот­не­ние пол­но­стью ис­че­за­ет.
• Вну­три­про­то­ко­вая кон­траст­ная мам­мо­гра­фия (ВПКМ): 0 бал­лов – нет от­кло­не­ний от нор­мы; 1 балл – кар­ти­на не­зна­чи­тель­но­го раз­рас­та­ния вну­три­доль­ко­вых про­то­ков и же­ле­зи­стых пу­зырь­ков, сла­бо вы­ра­жен­ное раз­рас­та­ние со­еди­ни­тель­ной тка­ни; 2 бал­ла — вы­ра­жен­ная кар­ти­на раз­рас­та­ния вну­три­доль­ко­вых про­то­ков, же­ле­зи­стых пу­зырь­ков и со­еди­ни­тель­ной тка­ни; 3 бал­ла – кар­ти­на рез­ко вы­ра­жен­но­го ки­стоз­но­го рас­ши­ре­ния од­них и сдав­ле­ния дру­гих вну­три­доль­ко­вых про­то­ков в со­че­та­нии с их рез­кой де­фор­ма­ци­ей.
• Вы­де­ле­ние из со­сков: 0 бал­лов – нет вы­де­ле­ний; 1 балл – по­яв­ле­ние ред­ких вы­де­ле­ний из со­сков се­роз­но­го ти­па в не­зна­чи­тель­ном ко­ли­че­стве в пред­мен­стру­аль­ном пе­ри­о­де; 2 бал­ла – по­яв­ле­ние ча­стых вы­де­ле­ний из со­сков се­роз­но­го ти­па, гряз­но-зе­ле­но- ва­то­го цве­та, уве­ли­чи­ва­ю­щи­е­ся в пред­мен­стру­аль­ном пе­ри­о­де; 3 бал­ла – по­сто­ян­ные вы­де­ле­ния из со­сков се­роз­но­го ти­па, гряз­но-зе­ле­но­ва­то­го или бу­ро­го цве­та, уве­ли­чи­ва­ю­щи­е­ся в пред­мен­сту­аль­ном пе­ри­о­де и со­че­та­ю­щи­е­ся с силь­ны­ми бо­ле­вы­ми ощу­ще­ни­я­ми в мо­лоч­ных же­ле­зах.

У всех боль­ных вы­яв­ля­ли со­пут­ству­ю­щую основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гию для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи, оцен­ку кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния и ВПКМ про­во­ди­ли со­от­вет­ствен­но ди­зайну об­сле­до­ва­ния до ле­че­ния, че­рез 1,5 и 3 ме­ся­ца ле­че­ния.

Ре­пре­зен­та­тив­ное кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние бы­ло по­свя­ще­но изу­че­нию эф­фек­тив­но­сти го­мео­па­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Ма­стиол ЭДАС-927 при ле­че­нии боль­ных диф­фуз­ной ма­сто­па­ти­ей в срав­не­нии с ба­зис­ным пре­па­ра­том ма­сто­ди­нон.

Кон­троль­ная груп­па. Па­ци­ент­ки по­лу­ча­ют ма­сто­ди­нон внутрь по 30 ка­пель 2 ра­за в сут­ки (утром и ве­че­ром) на про­тя­же­нии 3 ме­ся­цев без пе­ре­ры­ва в пе­ри­од мен­стру­а­ции.

Ос­нов­ная груп­па. Боль­ные по­лу­ча­ют внутрь Ма­стиол ЭДАС-927 по 5 гра­нул под язык до пол­но­го рас­тво­ре­ния 3 ра­за в сут­ки вне при­е­ма пи­щи сов­мест­но с об­ще­укреп­ля­ю­щим сред­ством Кас­ко­ру­тол ЭДАС по 1 дра­же 2 ра­за в сут­ки в те­че­ние 3 ме­ся­цев.

Во вре­мя ис­сле­до­ва­ния па­ци­ент­ки из основ­ной и кон­троль­ной груп­пы не ис­клю­ча­лись, пройдя пол­ный курс ле­че­ния. Со­пут­ству­ю­щую основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гию (коль­пит, эн­до­мет­ри­оз, мио­ма мат­ки) мы на­хо­ди­ли вне об­остре­ния. Она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­но­го ле­кар­ствен­но­го ле­че­ния и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мо­го кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния. Ста­ти­сти­че­скую об­ра­бот­ку ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ния про­во­ди­ли с ис­поль­зо­ва­ни­ем t-кри­те­рия Стью­ден­та.

По­лу­чен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния пред­став­ле­ны в та­бли­цах 2-5.

Из та­бли­цы 2 вид­но, что вы­ра­жен­ность бо­ли, ко­то­рая уси­ли­ва­лась, как пра­ви­ло, за 2-3 дня до на­ступ­ле­ния мен­стру­а­ции, в мо­лоч­ной же­ле­зе до ле­че­ния со­став­ля­ла в обе­их груп­пах 2 бал­ла по 3-х баль­ной шка­ле. В про­цес­се ле­че­ния сте­пень вы­ра­жен­но­сти бо­лей в мо­лоч­ной же­ле­зе до­сто­вер­но умень­ша­ет­ся как в основ­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших Ма­стиол ЭДАС-927 (p

Паль­па­тор­но до ле­че­ния опре­де­ля­лось уплот­не­ние ма­сто­па­ти­че­ско­го уз­ла ча­ще в ви­де гру­бой доль­ча­то­сти или зер­ни­сто­сти мо­лоч­ных же­лез и оце­ни­ва­лось оно в обе­их груп­пах боль­ных 3 бал­ла. В хо­де ле­че­ния про­сле­жи­ва­лась аб­со­лют­но оди­на­ко­вая, до­сто­вер­но по­ло­жи­тель­ная ди­на­ми­ка в ре­дук­ции уплот­не­ния в мо­лоч­ной же­ле­зе у па­ци­ен­ток обе­их групп. К кон­цу те­ра­пии вы­ра­жен­ность уплот­не­ния сни­зи­лась на 70% в обе­их груп­пах и со­став­ля­ла 0,9±0,09 бал­ла (p

По 3-х балль­ной шка­ле оцен­ки ча­сто­та и ин­тен­сив­ность вы­де­ле­ний из со­сков, уси­ли­ва­ю­щи­е­ся в пред­мен­стру­аль­ном пе­ри­о­де, до ле­че­ния со­став­ля­ли 2,3±0,22 бал­ла в основ­ной груп­пе, где боль­ные по­лу­ча­ли в ка­че­стве мо­но­те­ра­пии Ма­стиол ЭДАС-927 и 2,4±0,23 бал­ла в груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших ба­зис­ный пре­па­рат Ма­сто­ди­нон (табл.2). Вы­де­ле­ния но­си­ли се­роз­ный ха­рак­тер, гряз­но-зе­ле­но­ва­то­го цве­та. В про­цес­се ди­на­ми­че­ско­го на­блю­де­ния от­ме­че­но до­сто­вер­ное сни­же­ние ин­тен­сив­но­сти вы­де­ле­ний из со­сков у па­ци­ен­ток обе­их групп и со­став­ля­ла че­рез 1,5 ме­ся­ца 1,7±0,18 бал­ла в основ­ной груп­пе (p

До ле­че­ния ВПКМ у па­ци­ен­ток обе­их групп по­ка­за­ла вы­ра­жен­ную кар­ти­ну раз­рас­та­ния вну­три­доль­ко­вых про­то­ков, же­ле­зи­стых пу­зырь­ков и со­еди­ни­тель­ной тка­ни, а так­же ча­стич­но кар­ти­ну рез­ко вы­ра­жен­но­го ки­стоз­но­го рас­ши­ре­ния од­них и сдав­ле­ния дру­гих вну­три­доль­ко­вых про­то­ков в со­че­та­нии с их рез­кой де­фор­ма­ци­ей. При баль­ной оцен­ке вы­ра­жен­ность этих из­ме­не­ний со­став­ля­ла в основ­ной груп­пе 2,4±0,23 бал­ла и 2,3±0,22 бал­ла в кон­троль­ной груп­пе (табл.2).

В про­цес­се ле­че­ния от­ме­че­но до­сто­вер­ное сни­же­ние вы­ра­жен­но­сти рент­ге­но­ло­ги­че­ской кар­ти­ны ма­сто­па­тии у боль­ных обе­их групп и со­став­ля­ла че­рез 1,5 ме­ся­ца ле­че­ния 1,7±0,19 бал­ла (p

По окон­ча­нии кур­са ле­че­ния по дан­ным ВПКМ раз­ме­ры и вы­ра­жен­ность ма­сто­па­ти­че­ских уз­лов умень­ши­лись на 41,7% (табл.3) и со­став­ля­ли 1,4±0,14 бал­ла (p

Оце­ни­вая эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных с диф­фуз­ной ма­сто­па­ти­ей, сле­ду­ет от­ме­тить, что в основ­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших в ка­че­стве мо­но­те­ра­пии ком­плекс­ный го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Ма­стиол ЭДАС-927, бы­ли по­лу­че­ны хо­ро­шие ре­зуль­та­ты у всех 30 боль­ных (100%), в то вре­мя как в кон­троль­ной груп­пе ана­ло­гич­ные ре­зуль­та­ты от­ме­че­ны у 27 боль­ных (90%; табл.5). Кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние по­ка­за­ло, что пре­па­рат Ма­стиол ЭДАС-927 хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ент­ка­ми, ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных или не­же­ла­тель­ных яв­ле­ний (табл.4).

На осно­ва­нии по­лу­чен­ных ре­зуль­та­тов срав­ни­тель­но­го кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния по изу­че­нию эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­тов Ма­стиол ЭДАС-927 и Ма­сто­ди­нон в ле­че­нии боль­ных с диф­фуз­ной ма­сто­па­ти­ей мож­но сде­лать сле­ду­ю­щие вы­во­ды:

• по ре­дук­ции симп­то­мов боль и уплот­не­ние в мо­лоч­ной же­ле­зе го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Ма­стиол ЭДАС-927 и ба­зис­ный пре­па­рат Ма­сто­ди­нон ока­за­лись в оди­на­ко­вой сте­пе­ни эф­фек­тив­ны­ми, но ско­рость сни­же­ния вы­ра­жен­но­сти бо­ли в основ­ной груп­пе бы­ла на 4,6% боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе;
• симп­том вы­де­ле­ний из со­сков был пол­но­стью ре­ду­ци­ро­ван у боль­ных основ­ной груп­пы, в то вре­мя как у па­ци­ен­ток кон­троль­ной груп­пы вы­ра­жен­ность симп­то­ма по окон­ча­нии ле­че­ния до­сто­вер­но со­став­лял16,7% от ис­хо­да (p
• наи­бо­лее ин­фор­ма­тив­ная объек­тив­ная оцен­ка эф­фек­тив­но­сти ле­че­ния (вну­три­про­то­ко­вая кон­траст­ная мам­мо­гра­фия) диф­фуз­ной ма­сто­па­тии по­ка­за­ла ре­дук­цию раз­ме­ров и вы­ра­жен­но­сти ма­сто­па­ти­че­ских уз­лов на 41,7% в груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших Ма­стиол ЭДАС (p
• сум­мар­ная (? M ±m) вы­ра­жен­ность симп­то­мов ма­сто­па­тии по окон­ча­нии ле­че­ния бы­ла мень­ше в основ­ной груп­пе (0,6±0,06 бал­ла), чем в кон­троль­ной груп­пе (0,7±0,07 бал­ла), а сум­мар­ный про­цент ре­дук­ции симп­то­мов ма­сто­па­тии со­став­лял 77,9% в основ­ной груп­пе про­тив 72,0% в кон­троль­ной груп­пе;
• в основ­ной груп­пе бы­ли по­лу­че­ны хо­ро­шие ре­зуль­та­ты в 100% слу­ча­ев (30 боль­ных), в то вре­мя как в кон­троль­ной груп­пе ана­ло­гич­ные ре­зуль­та­ты от­ме­че­ны в 90% слу­ча­ев (27 боль­ных);
• пре­па­рат Ма­стиол ЭДАС-927 хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся боль­ны­ми, ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных или не­же­ла­тель­ных яв­ле­ний.

Та­ким об­ра­зом, го­мео­па­ти­че­ско­е ле­кар­ствен­но­е ­сред­ство Ма­стиол ЭДАС-927 ­по ­сво­ей эф­фек­тив­но­сти в ле­че­ни­и боль­ных диф­фуз­ной ма­сто­па­ти­ей не у­сту­па­ет ба­зис­но­му ­пре­па­ра­ту ­срав­не­ни­я Ма­сто­ди­нон, а ­по не­ко­то­рым ­по­ка­за­те­лям и не­сколь­ко ­пре­вос­хо­дит е­го. Ма­стиол ЭДАС-927 мо­жет быть ре­ко­мен­до­ван в ши­ро­ку­ю ­ме­ди­цин­ску­ю ­прак­ти­ку как ­пре­па­рат ­вы­бо­ра д­ля ле­че­ни­я боль­ных с диф­фуз­ной ма­сто­па­ти­ей.

Свод­ная та­бли­ца 1. Рас­пре­де­ле­ние боль­ных диф­фуз­ной ма­сто­па­ти­ей по воз­рас­ту

Свод­ная та­бли­ца 2. Ди­на­ми­ка симп­то­мов ДМ у па­ци­ен­ток основ­ной и кон­троль­ной груп­пы (n=30)

При­ме­ча­ние: * — p

Свод­ная та­бли­ца 3. Ди­на­ми­ка сни­же­ния сте­пе­ни вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов ДМ в %

Свод­ная та­бли­ца 4. Оцен­ка не­пе­ре­но­си­мо­сти пре­па­ра­та

Свод­ная та­бли­ца 5. Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти ле­че­ния

«Отлич­но» = пол­ное от­сут­ствие симп­то­мов.
«Хо­ро­шо» = зна­чи­тель­ное улуч­ше­ние со­сто­я­ния.
«Удо­вле­тво­ри­тель­но» = не­зна­чи­тель­ное улуч­ше­ние со­сто­я­ния.
«Бе­зуспеш­но» = без из­ме­не­ний.
«Не­удо­вле­тво­ри­тель­но» = у­худ­ше­ни­е ­симп­то­ма­ти­ки.